电子烟出口美国FDA认证的HPHCS测试有哪些要求?2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写 PMTA。

电子烟制造厂商需要遵守的合规要求：

一、生产场地注册及产品列表

1、注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商;

2、中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表;

3、制造商的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装烟草产品，或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销。

二、健康文件提交

1、健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分(包括烟雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件;

2、可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。

三、成分清单提交要求

1、适用于在美国上市的所有产品，不仅限于在美国注册的产品;

2、每个成分必须可被单独识别;

3、成分的类型可包括单一化学物质、复合成分;

4、新上市的产品必须于产品上市前90天提交。

四、有害及潜在有害物质报告(HPHCs)

1、有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物;

2、新上市的产品需在上市前90天提交;

3、提交方式：eSubmitter以及CTP系统;

4、具体检测的化合物;

5、FDA建议增加PH值(针对烟油)以及总颗粒物测试(TPM);

6、针对雾化类器具，测试时需满足以下几个条件：

6.1 选择仍在保质期内的样品。

6.2 样品应包含至少三个不同批次，每批次最少7个平行样品，并记录取样地点和日期。

6.3 针对可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。

6.4 针对封闭式的雾化装置，应使用用于包装并打算销售的烟油进行测试。

7、针对烟油，应在两个不同条件下测试，便于FDA掌握产品的排放量范围：

7.1 使用雾化量较小的雾化装置。

7.2 使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。

五、成分清单提交(PMTA)申请/认证清单

1、必须证明产品适合保护公众健康。

2、提交与产品有关的科学研究与分析。

2.1 产品分析

2.1.1 组件、成分、添加剂。

2.1.2 产品性能，比如尺寸、整体结构描述、设计特征等。

2.1.3 操作原理，消费者使用方式的完整性描述。

2.1.4 产品生产全过程描述。

2.2 健康研究。

2.2.1 临床研究。

2.2.2 消费者感知数据。

2.2.3 使用数据。

2.2.4 人为因素。

2.2.5 滥用责任的非临床研究。

2.2.6 科学文献综述。

申请PMTA需要提交的关键信息如下几点：

● 只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA

● 基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等)

● 所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读

● 描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售 和分销的控制等。

● 产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。

● 产品标签：反应样品最真实的状态(比如尺寸，颜色)，包含警告等。

● 科学研究结果：

1. 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。

2. 需要提交正常使用条件下气溶 胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提 交。

● 产品属性与生产过程：

1. 需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否 安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。

2. FDA不仅关注产品本身，其对 企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投 诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。

● 体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相 关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。

HPHCS(有害成分及潜在有害成分)测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样 时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。