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德泽威DTi是国内第三方检测认证机构，提供FDA认证一站式解决方案，拥有经验丰富的工程/业务团队，已有超过十二年的检测经验，提供全方位检测认证需求。

FDA认证是什么

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证分类

食品接触材料的FDA检测；

激光产品FDA注册；

医疗器械FDA注册；

化妆品和日用品FDA检测报告；

食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。

FDA认证和注册/检测区别

FDA批准：一般针对药品比较多，允许药品上市；

FDA注册：产品先在FDA官网注册下，有些产品需要检测；

FDA检测：根据FDA的公布的法规做检测，是否符合FDA法规要求。

注：检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测，他们主要负责制定法规和市场监管等。

FDA申请流程

企业登记：填写注册申请表，FDA确认发布企业序列号；

产品注册：医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制；

2类 市场准入认可（即510（K）认可）；

3类 PMA入市前批准。

委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

提供资料：

企业法人营业执照；

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)；

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)；

《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)；

FDA新增加要求提交的其他文件；

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

付款：注册和列名免费，510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付;

办理注册：收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

公布告知：FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

实验室风采

德泽威DTi检测是国内独立的第三方检测机构，具有CNAS/CMA资质/化学分析技术团队/在雾化器领域积累了多年的经验，可依据雾化器的最新管控要求，为您提供更专业、更可靠的检测与注册服务。德泽威实验室严格按照ISO/IEC17025：2005标准建立与实施管理，通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS：L8083)/计量认证(CMA)，完全具备出具第三方检测报告的资质。

荣誉资质

CNAS/CMA/CPSC资质/国家级高新技术企业

服务优势

德泽威DTi检测是国内独立的第三方检测机构，具有CNAS/CMA资质/技术团队/在FDA认证领域积累了多年的经验，可依据FDA认证的管控要求，为您提供更专业、更可靠的FDA认证检测服务。