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法院裁定FDA派电子烟制造商“徒劳无功”

发布时间:2024-01-04 08:38:49 分类:【法规资讯】 阅读量:

据彭博社报道,根据法院裁决,两家电子烟油公司将能够向美国食品和药物管理局重新提交营销申请。

1 月 3 日,美国第五巡回上诉法院裁定,FDA 驳回 Wages 和 White Lion Investments、Triton Distribution 和 Vapetasia 的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的行为“武断且反复无常”。批准在美国销售其产品。

法院在法官安德鲁·S·奥尔德姆 (Andrew S. Oldham) 的一份意见中表示,该机构“让调味电子烟产品制造商白费力气”,告诉他们批准其产品需要什么条件,然后拒绝所有申请。奥尔德姆说,FDA“从未向请愿者发出公平的通知,告知他们需要对其特定风味产品进行长期研究”。

在一份反对意见中,法官 Catharina Haynes 表示,该机构“通过考虑请愿者的 PMTA 的相关部分并得出合理的结论,营销请愿者的产品不适合公共健康,正确履行了其法定职责。”

奥尔德姆表示,制造商尽职尽责地花费了数百万美元“使他们的行为和应用符合 FDA 的规定”。

“然后,在收到数十万份根据其说明提出的申请后的几个月,FDA 转变态度,假装从未向任何人提供任何有关任何事情的说明,在没有任何通知的情况下实施新的测试要求,并以失败为由拒绝了所有 100 万份调味电子烟申请。预测该机构的转变。更糟糕的是,在告诉制造商他们的营销计划对其应用“至关重要”之后,FDA 坦率地承认,它没有阅读一百万个计划中的任何一个字。”


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