烟草产品上市前申请(Premarket tobacco application，PMTA1)是指根据美国联邦食品药物化妆品法案(FederalFood, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act)第 910(a)(2)条，在 2007 年 2 月 15 日之后的新烟草产品(New TobaccoProduct)欲在美国合法销售，必须向美国食品和药物管理局(US Foodand Drug Administration, US FDA2)提交申请，经过审查并获得批准。

2021 年，FDA 确定最终 PMTA 规则，即：烟草产品上市前申请和记录保存要求(Premarket Tobacco ProductApplications and Recordkeeping Requirements)。

1) 该规则对 PMTA 所需的内容(Content)、格式(Format)和审查(Review)格式进行了规范。

2) 为了让 FDA 完成对 PMTA 的实质性审查(substantial review)，申请必须包括最终规则中提及的信息。

3) 该规则还要求制造商维护记录以证明其烟草产品是合法销售的。

4) 最终的 PMTA 规则还包括关于如何修改或撤回申请、美国食品药品监督管理局 FDA 如何与申请方沟通以及美国食品药品管理局的披露程序(disclosure procedures)的信息。

准备和提交 PMTA(Preparing and Submitting a PMTA)

2023 年 10 月，FDA 的烟草产品中心(Center for Tobacco Products，CTP)发布了第 6 版的《电子提交文件格式和规范》(Electronic Submission File Formats And Specifications)文档，对电子提交的相关要求做了详细说明，特别是对目录标题(Heading of Contents)和层次结构(Hierarchic)做了示范说明。

如电子文档应包含 7 个模板：

1) 模块 1：行政信息(Module 1: Administrative)

2) 模块 2：概要(Module 2: Summary)

3) 模块 3：产品描述和制造(Module 3: Product Description and Manufacturing)

4) 模块 4：非临床(Module 4: Nonclinical)

5) 模块 5：临床——产品对个体健康的影响(Module 5: Clinical - Product Impact on Individual Health)

6) 模块 6：临床——产品对群体健康的影响 Module 6: Clinical – Product Impact on Population Health)

7) 模块 7：环境影响(Module 7: Environmental Impact)

电子提交的工具：eSubmitter Software

资料提交平台：CTP Portal

PMTA 审查流程大致可以分为 6 个流程，如下：

提交追踪编号(Submission Tracking Number，STN)是指 FDA 在收到申请方的资料，如 PMTA 或者增补性的 PMTA，并由系统初步审核后由系统分配的代码。主要用于识别有关烟草产品的先前提交的任何信息与申请方的匹配。这个过程发生在第 0 阶段前后(即可在会议前也可在会议后)。获得 STN 只是 PMTA 的开始。