2026年10月30日

10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过“烟草产品上市前申请”（PMTA）程序，批准了24款新型尼古丁袋产品的上市。这些获批产品由Modoral Brands Inc.公司以“Velo”品牌生产，每款产品均标明含有4毫克尼古丁。

这24款获批产品涵盖了“Velo Mini Pouch”和“Velo Mini Pouch 2”两种包装规格，每种规格均包含四种不同口味：

Velo Mini Pouch 400 mg Crema（奶油味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 400 mg Lime（青柠味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 400 mg Orange Crema（橙子奶油味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 400 mg Passion Fruit（百香果味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 2 400 mg Crema（奶油味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 2 400 mg Lime（青柠味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 2 400 mg Orange Crema（橙子奶油味），含4毫克尼古丁

Velo Mini Pouch 2 400 mg Cinnamon（肉桂味），含4毫克尼古丁

这8个产品名称分别应用于3种不同的包装类型，总计涵盖24款独特的烟草产品。包装是美国食品药品监督管理局（FDA）在审查新烟草产品申请时的重要考量因素，因为包装类型会显著影响产品的稳定性、保质期、湿度及安全性等多个方面。10月30日获准的3种包装类型均采用了经认证的“儿童安全包装”。此前，FDA曾敦促制造商为其尼古丁袋产品配备儿童安全包装或采取其他措施，以降低幼儿意外中毒的风险。

10月30日获准的产品是通过FDA的“尼古丁袋试点项目”进行审查的，该项目旨在实现更高效、更精简的审查流程。通过这一试点项目，FDA能够更快地解决各类问题，缩短申请人在处理“缺陷告知函”时的响应时间，并提升科学审查的效率。

任何新烟草产品若想在美国合法上市，都必须经过严格的科学审查。在此过程中，FDA会综合评估该产品对美国整体人群的风险与收益。评估内容包括：对于目前使用烟草产品的21岁及以上成年人而言，完全改用此类潜在低风险产品是否能带来益处；同时，FDA也会审慎考量该产品对青少年及非烟草使用者的潜在风险。只有当证据表明产品的公共卫生益处大于其风险时，FDA才会授予其上市许可。

FDA的评估结果显示，这24款新获准的产品所含的“有害及潜在有害成分”（HPHCs）水平，低于卷烟及无烟烟草产品；其中许多成分的含量极低，甚至无法在新产品中进行定量测定。值得注意的是，这些产品中未检出某些致癌性HPHCs，其中包括那些与无烟烟草使用者口腔癌风险增加相关的物质。

此次获准上市，彰显了FDA致力于提供更多选择，以帮助21岁及以上的成年吸烟者摆脱可燃卷烟及无烟烟草产品。然而，这些成年用户必须“完全”转向FDA获准的尼古丁袋或其他低风险替代品；若同时使用多种烟草产品（即“双重使用”），则无法获得同等程度的健康益处。迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了67款尼古丁袋产品。