重新思考改良风险烟草产品的批准程序

这似乎是新系统的绝佳测试用例。在扮演美国食品和药物管理局烟草产品科学咨询委员会 (TPSAC) 成员的角色后，听了奥驰亚的主持人排练他们的演讲，这就是我的印象。我认为 Copenhagen Snuff 很可能会顺利通过改良风险烟草产品 (MRTP) 申请流程。

该产品自 19 世纪以来以某种形式销售，广为人知。从监管的角度来看，这很无聊。奥驰亚试图贴在哥本哈根标签上的减少危害的声明似乎无可争辩地是正确的：“如果你吸烟，请考虑一下：从香烟完全转向这种产品可以降低患肺癌的风险。”

2019 年 2 月，TPSAC 审查小组以8 比 0 的投票结果认定该声明在科学上是准确的。小组主席 Robin Mermelstein 说：“我听到的一致意见是，这是一个可以理解的声明。很清楚，”和“我认为这是开始消息传递的合理起点。”

四十九个月后，FDA 最终批准哥本哈根经典鼻烟作为 MRTP。

“没有任何烟草产品是安全的或‘FDA 批准的’，因此不使用烟草产品的人不应开始使用，”FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任布赖恩·金在 2023 年 3 月的新闻稿中说。“但烟草产品确实存在一系列风险，吸食的产品风险最大。在这种情况下，FDA 的科学审查发现，如果成年吸烟者完全从香烟转向这种无烟产品，将会降低他们患肺癌的风险。”

为什么要花这么长时间才能批准显而易见的事实：完全从香烟转向(熟悉的)无烟产品可以降低患肺癌的风险?这引发了对 MRTP 过程的全新批判性审视：它的起源、效用和潜在的未来。