电子烟欧盟REACH有哪些?欧盟REACH的注册流程

欧盟REACH法规，全称为化学品注册、评估、授权和限制法规(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，以下简称REACH法规)，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2008年6月1日实施。

主管机构

欧洲化学品管理署(European Chemical Agency,ECHA)

REACH法规注册

REACH法规规定，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质)向欧洲化学品管理署(ECHA)提交注册，否则企业将不得在欧盟范围内继续制造、进口或销售该化学品。

注册是法规最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗后，可获得由18位数字组成的注册号码。未能在截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。

注册吨位划分

1-10吨/年; 10-100吨/年; 100-1000吨/年; 1000+吨/年。

注册统计

截止2021年9月30日，ECHA官方网站发布的注册统计显示，自REACH法规正式实施至2021年9月底，已注册10万余份，涵盖22,723个物质，注册公司15,596家，在注册企业中，非欧盟生产商6540家。

在欧盟境内以进口商为注册人的注册数占最高比例，高达3万多份，涉及8000多个物质。从吨位量看，1~10吨和1000吨以上的注册数量最多，显示高吨位也占据了一定的市场的份额。

由此可见，整个欧盟市场对进口贸易的需求量很大，即使在遭受疫情严重打击的2020年，中欧贸易依然呈现逆势增长。欧盟从中国进口的商品增长5.6%，中国首次取代美国，成为欧盟最大的贸易伙伴。

注册流程

化学品安全报告CSR制作

REACH法规要求制造或进口化学物质超过10吨/年的，应对其物质进行化学品安全评估(CSA)。需准备化学品安全报告(CSR),作为注册卷宗的一部分进行提交。化学品安全评估包括：人类健康评估，物理化学评估，环境危害评估，PBT、vPvB评估，如物质经评估符合67/548/EEC指令关于危险物质的分类标准，或被评估为PBT、vPvB物质，则该物质的化学品安全报告应附加：针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化。该暴露场景应以附件形式附在安全数据表(SDS)中。

领头注册人

REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR)，当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质对应一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier)，应由一位得到其他注册人同意，并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分，即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据，充当这种角色的注册人即为领头注册人。

REACH法规评估

评估流程

在REACH法规进入评估阶段，企业会收到其注册材料接受ECHA评估的信息，还会收到ECHA决议，要求企业补充数据，并补交相应费用。

卷宗评估

卷宗评估是为核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性，包括复合性审查，会涉及到物质的识别信息、谱图信息、毒理学信息、生态毒理学信息、与卷宗有关的安全使用信息等。

● 筛选了1900个物质，其中38%的物质其注册吨位在100吨/年以上;

● 开展了271次合规审核;

● 涵盖258个物质，总共涉及2500份卷宗，发出了240份决议;

● 有1365个实验测试需求，要求企业提供对人体健康或环境的长期影响的数据，包括对胎儿发育的影响，生殖毒性或基因突变;或说明化学物质在环境中的持久性，生物累积性以及毒性。

物质评估

物质评估由欧盟成员国完成，用于评估物质是否对人体或环境造成危害。

● 发布30个物质的评估决议，其中13个物质，可能需要欧盟层面采取进一步的监管行动;

● 发出18个物质评估决案，要求企业提供进一步的信息用于评估可能引起关注物质的安全性。

测试提案评估

对100吨/年以上的注册卷宗中附件9和附件10的数据，是以测试提案方式提交。ECHA会对测试提案进行评估。主要关注的节点包括基因毒理的研究、重复的剂量毒性研究、出生发育前毒性研究、生殖毒性研究、致癌性研究、长期水生生物毒性研究、生物降解研究、生物蓄积性研究等。完成上述评估后，如需提交补充信息，是指上述数据节点的测试报告。

决议履行

ECHA将起草的决议草案发送注册企业，企业需在30天内回复意见。ECHA将针对企业的回复意见修改决议草案，并提交成员国委员会，由成员国委员会于60天内决定是否就决议草案的修改内容达成一致。当各方达成一致后，ECHA发布最终决议，并向企业明确通知提交更新卷宗的截止期。注册企业在收到最终决议后，需确定开展补充测试的执行者(一般由LR或联合注册成员承担)，并将此决定在90天内上报ECHA。相应测试费用等支出，由各测试成员分摊。

至补充提交数据截止期后，ECHA将对企业提交的补充信息进行评估。如提交的信息符合决议要求，评估工作就此完成。如企业没有提交补充信息，或提交信息不符合决议要求，ECHA会通知相关的成员国和执法机构，如必要，成员国和执法机构将对此违规行为采取法律措施。

中国企业应对REACH法规评估的建议

● 预估应对评估额外产生的费用(扩展一代生殖毒性试验，致癌性加慢性毒性，90天亚慢性，出生前发育毒性);

● 评估欧盟市场的重要性;

● 在收到Draft Decision (DD) 前降吨位;

● 如果决定不应对，在收到Draft Decision(DD) 后取消注册号;

● 收到Final Decision (FD)后，则必须应对，履行评估要求。