化学试剂CLP-PCN-UFI注册办理流程

前提说明

化学试剂若为纯物质（单一化学品），不需要做PCN-UFI注册，仅需CLP下的SDS和标签合规。只有当化学试剂作为混合物（如试剂盒、显色液、混合标准溶液）且对人体有健康危害或物理危害（如易燃、腐蚀、刺激、致敏）时，才必须做PCN-UFI通报。

一、办理流程（5步）

第一步：判断产品是否需要注册

确认产品分类（急性毒性、腐蚀、刺激、致敏、易燃等）

纯物质不适用，多组分混合物且含健康/物理危害成分需做

出口或销往欧盟的科研试剂、工业试剂、化工原料均纳入

第二步：生成UFI代码

登录ECHA官网 → UFI生成器

输入公司VAT税号（国内企业提供欧代的VAT号）

自动生成16位唯一标识符

此UFI为全欧盟唯一，对应一个特定配方

第三步：准备通报数据

需准备以下核心信息：

产品标识：名称、UFI代码、产品类型

成分信息：所有成分（CAS号、EC号、浓度范围）

危害分类：GHS分类与标签要素

毒理信息：急性毒性估计值（ATE）、致敏信息

包装信息：颜色、形状、容量

使用类别：工业/专业/消费者使用

通常直接利用已编制的SDS（安全数据表）数据，可减少重复工作。

第四步：通过ECHA门户提交

登录 ECHA Submission Portal（PCN提交门户）

选择XML格式文件提交（用IUCLID或IT工具生成）

或选择手动在线填写（适合简单产品）

提交后系统会生成提交号作为凭证

费用：官方免费，但需准备数据可能需咨询费用

第五步：标签加印UFI + 持续合规

在产品标签显著位置标注UFI代码（通常与紧急电话一起）

提交时需注明销售成员国（每个国家单独勾选）

法规过渡期：消费用途产品至2021年1月、专业用途至2021年1月、工业用途至2024年1月已全面强制执行

二、关键注意事项

1. UFI与配方绑定：配方一旦变更（含浓度或成分调整），需重新生成UFI并通报(德泽威检测CNAS注册号:L8083)

2. 混合产品组合套装：如试剂盒内含多种不同配方，需为每个配方单独申请UFI

3. 欧代（EU Responsible Person）：非欧盟企业必须通过欧代或唯一代表进行提交

4. 数据保密：通过PCN提交的数据为中毒中心专用，受保密条款保护