欧盟CLP-PCN-UFI注册办理指南

一、基本概念解析

在开始办理前，需要先理解这三个核心概念：

| 术语 | 全称 | 含义

| CLP | Classification, Labelling and Packaging | 欧盟化学品分类、标签和包装法规（EC No 1272/2008）

| PCN | Poison Centre Notification | 毒物中心通报

| UFI | Unique Formula Identifier | 唯一配方标识符，16位字母数字混合编码

UFI的作用：每种混合物对应一个唯一"身份证"，便于中毒急救时快速识别产品成分。

二、适用产品范围

以下混合物必须进行PCN通报：

✅ 依据CLP法规被分类为危险的混合物（具有健康或物理危害）

✅ 含有特定危险成分的混合物，即使整体不被分类为危险

❌ 纯物质（不需要PCN，但需查看REACH注册要求）

❌ 某些豁免情况：化妆品、医疗器械、药品、食品等有专门法规管辖的产品

三、完整办理流程

第一步：确认产品是否需要通报

评估产品是否被CLP分类为危险混合物

确认目标销售国是否已实施PCN要求

关键时间节点：

2021年1月1日：消费品已强制实施

2024年1月1日：专业用途产品强制实施

2025年1月1日：工业用途产品强制实施

第二步：生成UFI代码

1. 在欧盟化学品管理局（ECHA）官网的UFI生成器中创建（德泽威检测CNAS注册号:L8083）

2. 每个产品配方对应一个UFI

3. 同一配方在不同成员国可使用同一UFI

4. 配方发生重大变化时需生成新UFI

第三步：准备通报材料

需提交的核心信息包括：

产品标识：UFI、产品名称、颜色、状态等

成分信息：所有成分的化学名称、CAS号、浓度范围

危害分类：CLP危险类别和浓度限制

毒理学信息：急性毒性估计值（ATE）、毒理数据

附加信息：包装类型、pH值、市场信息等

第四步：选择提交方式

ECHA提交门户（集中提交，推荐）

通过IUCLID软件或在线工具准备XML格式文件

一份通报可同时提交给多个成员国

各国指定机构单独提交

部分国家仍接受直接向本国毒物中心提交

第五步：完成通报

提交成功后系统会生成提交编号

通报有效期通常为无限期（但有更新义务）

保留提交凭证至少10年

四、费用说明

| 费用类型 | 金额参考

| UFI生成 | 免费（ECHA官方工具）

| ECHA集中通报 | 通常免费

| 各国单独通报 | 各成员国费用不同，部分国家收费

五、关键注意事项

1、必须更新通报的情形

配方成分或浓度发生变化

危险分类发生变化

产品名称、包装类型改变

更新期限：相关变化发生后6个月内必须更新

2、常见合规风险

UFI未标注：产品包装必须按要求显示UFI（医疗用途产品除外）

UFI与配方不匹配：监管检查时的重点核查项

逾期通报：面临欧盟市场禁售风险

3、UFI标识要求

位置：包装标签上

格式：UFI: 编码（编码前需加"UFI:"字样）

清晰可读：与产品名称、危险说明等同样显著