电子烟PMTA需要提交哪些信息?PMTA需要提交的关键信息如下几点：

● 只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA

● 基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等)

● 所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读

● 描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售 和分销的控制等。

● 产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。

● 产品标签：反应样品最真实的状态(比如尺寸，颜色)，包含警告等。

● 科学研究结果：1. 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。2. 需要提交正常使用条件下气溶 胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提 交。

● 产品属性与生产过程：1. 需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否 安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。2. FDA不仅关注产品本身，其对 企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投 诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。

● 体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相 关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。

HPHCS(有害成分及潜在有害成分)测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样 时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。