英国MHRA市场流行的创新产品要怎么合规上市？
发布时间：2024-08-28 10:17:13 分类：【法规资讯】 阅读量：
英国市场正在流行一些创新产品，包括多合一产品（即烟具可同时匹配多个2mL烟弹）,以及2+10产品（即烟具可同时匹配一个2mL烟弹及一个10mL油瓶）。近期许多电子烟企业为这类产品是否能够通过英国MHRA审核，能否合规上市感到困惑。本文将分享英国MHRA八月份的官方通讯，官方对这些创新产品给出了明确的合规指引，对创新产品进行了定义，并对注册文件规范进行了说明。
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▶ 新型产品是什么？
如果满足以下条件，MHRA 和 VEP 可能会将产品视为新型产品：• 一台设备能够容纳多个烟罐/烟弹/烟弹，总烟油容量超过2mL（指目前流行的多合一产品）。• 不包含充电电池和充电端口的设备。• 可充电的烟具，但它是一个密封装置，不可（从一个可注油油仓）重复注油或增加新的烟弹来补充烟油。• 烟具设计为可通过专用的或通用的油仓补充烟油（指目前流行的2mL+10mL产品）• 一个可重复注油的油仓设计为可为另一个产品注油。
原文：
▶ 对产品类型进行说明MHRA说明,“Rechargeable”不是指电池能充电，而是指设计成烟弹或类似配件可以更换。注册时产品类别的选择说明如下：• 烟具匹配多个固定的，不可替换的烟弹，注册时应选“Product Type1-Disposable”。• 烟具连接一个可重复注油的油仓，如果油仓不可替换，注册时产品类型需选“Product Type1-Disposable”。• 任何专为与产品一起使用而设计的补充油瓶，必须单独注册，并符合规定了补充油瓶的注册和供应的法规要求。
原文：
▶新型产品注册时额外必须提供的哪些文件？Open Refill File（注油图）：消费者使用说明书应与注油及其它使用相关信息一起上传。此信息应上传至“打开填充文件”可在“设计”选项卡中访问。生成文件• 产品技术原理图。• 提供物料清单及在产品中的使用情况（提供BOM表）。• 提供确保质量管理，质量保证和质量控制的标准规范证书，例如ISO 9001:2015,PAS 8855:2024, PAS 7050:2022等。• 产品图片，包括设计用于该产品的所有相关设计图。• 如果单独通知的产品，打算（与其它产品一起）作为套装提供，则需在文件中进行申明，并在图片中备注所有相关的ECID。• 标签，包装及Leaflet以PDF文件提供。这部分作为生产文件的一部分进行提供，不必在“leaflet file”处重复上传。
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