阿根廷于2026年4月30日通过卫生部第549/2026号决议及其附件《烟草和尼古丁产品注册、销售和检验要求》，完成了对新型烟草产品从全面禁止到全面规范的监管转变。‌‌  新规的核心是建立“烟草和尼古丁产品注册系统（RNPTN）”，所有拟在阿根廷市场销售的相关产品必须完成注册。‌‌

一、 法规监管范围与产品分类

新法规将以下五类产品明确纳入监管范围：

‌电子烟设备‌：电池驱动、加热液体产生气溶胶的设备及其配件。

‌‌‌电子烟用液体溶液‌：用于电子烟设备、含尼古丁的液体。

‌‌‌加热烟草制品装置‌：电池驱动、加热特制烟支产生气溶胶的设备及其配件。‌‌‌

烟支‌：专用于加热烟草制品装置的特殊香烟。‌‌‌

尼古丁袋‌：含尼古丁、置于牙龈与嘴唇间的小袋，不燃烧或产生气溶胶。‌‌

法规同时规定，任何被卫生主管部门认定为用于替代烟草或尼古丁消费体验的电子或机械设备，即使不完全符合以上定义，也将受到等同监管，仅经阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）批准的医疗用途产品除外。‌‌

二、 产品注册核心要求

进口商或生产商需通过远程程序平台（TAD）提交注册申请，申请费用相当于阿根廷市场上最高价值的2000包（每包20支）香烟的最终消费者销售价值（以比索计）。‌‌  申请材料主要包括：

‌主体资格文件‌：证明申请人及法定代表人法律地位的文件。‌‌‌

产品配方与毒理数据‌：需提供经宣誓声明的产品配方副本（翻译成西班牙语，必要时需公证/认证），包括每种成分的浓度和毒理学数据。‌‌‌

实验室分析证书‌：由认证实验室出具，关于产品正常使用过程中产生成分的分析证书（需翻译和合法化）。进口产品还需说明测量尼古丁及受限成分浓度的方法。

‌‌‌海外批准证明‌：若产品已在特定参考国家获得批准，需提供相应证明文件（需合法化/认证）。‌‌‌

产品描述与安全声明‌：包含产品总体描述、带包装与不带包装的照片、使用说明，以及防止未成年人接触和避免配方篡改的安全开启机制设计声明。‌‌‌

质量控制证书：制造商针对每件产品的质量控制证书（进口产品需翻译和合法化）。国产产品需在首批完成后提交。‌‌‌

分销计划‌：拟注册产品的分销计划。‌‌‌

质量安全责任声明‌：制造商和/或进口商对产品上市后的质量和安全负责的宣誓声明。

‌‌‌包装与标签合规声明‌：遵守图形标准和健康警示标签相关决议的宣誓声明，并提交待注册产品的标签和广告方案。‌‌

三、 不同类产品的附加特定要求

1、包装通用要求

·儿童防开启：烟油容器和尼古丁袋包装强制要求

·警示语面积：正面和背面各50%，白底黑字

·强制标注："Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”

·禁止内容：减害宣称、吸引未成年人的图案、标注"无烟草”

·注册号：须标注于包装

2、产品核心要求

a、电子烟设备(DCE)

·禁止一次性电子烟

·电池须符合UL8139标准

·不得具备娱乐功能(游戏、音乐等)

·须附带使用说明书

·须有包装，不得裸售

b、烟油

·尼古丁须为烟草来源(禁止合成尼古丁)

·尼古丁浓度<20mg/mL

·储油仓容量≤2mL

·仅限烟草风味(禁止任何调味剂)

·烟油不得含有：

i) 具有致癌性（类别1或2）、致突变性（类别1或2）或生殖毒性（类别1）的成分，尼古丁除外；

ii) 被归类为呼吸致敏物的成分；二甘醇或乙二醇；

iii)  如：果糖、乳糖、麦芽糖、蔗糖、安赛蜜钾、阿斯巴甜、糖精钠、甜菊糖苷；维生素和矿物质；放射性物质；长链尼泊金酯；三氯生；苯氧乙醇；可能释放甲醛的防腐剂；

·烟油中以下物质的浓度不得超过规定值：二乙酰 (22 mg/L)、甲醛 (22 mg/L)、丙烯醛 (22 mg/L)、乙醛 (200 mg/L)、铅  Pb (10 mg/L)、砷 As (3 mg/L)、镉 Cd (1 mg/L)、汞 Hg (1 mg/L)、锑 Sb (5 mg/L)；

C、加热烟草设备(DPTC)

·设备温度≤400°C

·须附带使用说明书

·须申报设备尺寸、电池类型及兼容配件

d、加热烟棒(Sticks)

·仅限烟草风味

·尼古丁≤5mg/支

·须申报滤嘴成分、烟草品种及排放物数据

e、尼古丁袋(BN)

·尼古丁须为烟草来源(禁止合成尼古丁)

·尼古丁≤8mg/袋

·仅限薄荷醇和烟草风味

·禁用物质:胡薄荷酮、甲基丁香酚、黄樟素、香豆素、NNN等

·禁止维生素、矿物质、咖啡因、牛磺酸等

·成分须为食品级或药用级纯度

四、 合规要点与建议

‌1、系统化准备‌：注册申请涉及法规咨询、产品测试、文件准备与合规化（翻译、认证）等多个环节，是一项系统工程。‌‌‌

2、供应链掌控‌：企业需对供应链有极强掌控力，以准确提供配方和毒理学数据，并可能需要毒理学专家评估支持。‌‌‌

3、合作伙伴选择：寻找熟悉阿根廷法规及烟草制品相关国际测试标准的可靠实验室作为合作伙伴至关重要。‌‌‌

4、全链条管理‌：阿根廷新规构建了以产品注册制为核心，涵盖前置准入检测、生产过程控制、上市后监督的全链条管理体系。

‌‌此法规标志着阿根廷新型烟草市场进入规范化管理阶段，企业需全面理解并严格遵守上述要求，以完成产品注册，合法进入市场。‌‌