法规资讯 | FDA提出电子烟制造新规则，美国监管机构将征求其咨询委员会和公众对拟议规则的意见。

美国食品和药物管理局正在就电子烟和其他烟草产品的制造、设计、包装和储存向烟草产品制造商提出新要求。

根据FDA 的声明，拟议的要求将通过确保产品一致性来最大限度地减少或防止污染并限制额外风险，从而帮助保护公众健康。

“虽然没有烟草产品是安全的，但这项拟议规则旨在最大限度地减少或防止与这些产品相关的额外风险，”

FDA 烟草产品中心主任 Brian King 说。“一旦定稿，它将对烟草产品制造商提出要求，这将有助于保护公众健康。”

拟议的新要求将帮助制造商遵守《联邦食品、药品和化妆品法》，帮助最大限度地减少或防止制造和分销被烟草中发现的异物(如金属、玻璃和塑料)污染的烟草产品产品。吨拟议的规则还将有助于解决与电子液体产品标签与电子液体中的实际浓度不一致有关的问题，“这种可变性可能会误导消费者，可能会加剧成瘾和接触毒素，”该机构表示。

拟议规则还将针对不符合规格或受污染的烟草产品(包括已经销售的烟草产品)制定与识别、追踪和纠正措施相关的若干要求。

如果出现问题，这些要求将要求制造商采取纠正措施，其中可能包括召回。

拟议要求适用于成品和散装电子烟和其他烟草产品的制造商。正如拟议规则中所述，成品烟草产品是一种烟草产品，包括任何成分或部分，密封在最终包装中;例如，一根电子烟、一包香烟或一罐湿鼻烟。

散装烟草产品是未密封在最终包装中但适合消费者使用的烟草产品。

拟议规则为制造商建立了遵守的框架，包括：

建立烟草产品设计和开发控制;

确保成品和散装烟草产品按照既定规格制造;

尽量减少不符合规格的烟草产品的制造和分销;

要求制造商采取适当措施防止烟草制品受到污染;

要求对不符合规格的产品进行调查和鉴定，以采取适当的纠正措施，例如召回;和建立追踪所有成分或部件、配料、添加剂和材料以及每批成品或散装烟草产品的能力，以帮助调查不符合规格的产品。

FDA 将于 4 月 12 日举行公开口头听证会，以收集利益相关者的更多评论，包括行业、科学界、倡导团体和公众。

拟议规则还将征求公众意见 180 天。作为此基本规则的规则制定过程的一部分，该机构将审查所有评论。

“我们仍然致力于透明度和利益相关者的参与，包括向行业提供清晰度，以便他们有能力遵守法律，”金说。“我们鼓励所有感兴趣的个人和组织参与规则制定过程。当公众根据合理的理由提交评论时，这会对机构的决策产生重要影响。”

FDA 还将在 5 月 18 日召开烟草产品科学咨询委员会 (TPSAC) 会议，就拟议规则中规定的要求征求该机构外部专家小组的建议。作为 TPSAC 会议的一部分，公众将有机会进行口头陈述。 FDA 打算在会议召开前 48 小时内在 其网站上提供 TPSAC 会议材料 。