PMTA概述

根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 910(b) 条，任何人都可以针对寻求 FDA 营销订单的任何新烟草产品提交上市前烟草产品申请 (PMTA) 。PMTA 必须提供科学数据，证明产品适合保护公众健康。为了做出这样的决定并授权营销，FDA 考虑（根据第 910(c)(4) 节），除其他事项外： 

• 对整个人群的风险和益处，包括将使用拟议的新烟草产品的人以及非使用者；
• 如果拟议的新烟草产品可用，目前使用任何烟草产品的人是否会或多或少地停止使用此类产品
• 如果新产品可用，目前不使用任何烟草产品的人是否会或多或少地开始使用烟草产品；和
• 用于制造、加工和包装新烟草产品的方法、设施和控制。 

2021 年，FDA 最终确定了 PMTA 最终规则，其中描述了 PMTA 所需的内容、格式和审查。为使 FDA 完成对 PMTA 的实质性审查，申请必须包括最终规则中描述的信息。 

准备 PMTA 

• PMTA 包括（根据第 910(b)(1) 节）： 
  • 申请人已发布或已知或理应知道的所有信息的完整报告，涉及已进行的调查以显示此类烟草产品的健康风险以及此类烟草产品的风险是否低于其他烟草产品。
  • 成分、配料、添加剂和特性的完整说明，以及操作原理的完整说明。
  • 对制造、加工以及相关包装和安装中使用的方法、设施和控制的完整描述。
  • 对任何烟草产品标准的识别参考（如果适用）。如果是这样，要么：
    • 充分的信息表明该烟草制品的该方面完全符合该烟草制品标准，或
    • 充分的信息证明偏离该标准的合理性
  • 按要求提供烟草产品样品
  • 建议标签的样本
  • 根据最终规则拒绝接受上市前烟草提交程序的其他适用要求项目
• FDA 已在PMTA 最终规则中解释了这些法定要求，根据该规则，PMTA 必须包含以下部分（根据 21 CFR 1114.7）：
  • 一般信息  
  • 描述信息  
  • 产品样品  
  • 营销计划的标签和描述 
  • 符合 21 CFR 第 25 部分的声明  
  • 概括  
  • 产品配方  
  • 制造业  
  • 健康风险调查  
  • 对整个人口的影响  
  • 认证声明
• 为便于审查，申请必须符合 PMTA 格式要求（根据 21 CFR 1114.7(b)）。它必须：
  • 使用适当的 FDA 表格提交
    • FDA 4057 – 上市前烟草产品申请 (PMTA) 提交
    • FDA 4057a – 售前烟草产品申请修正案和一般信函提交
      • 情况说明书 - 修正提示：完成 FDA 4057a 表格
    • FDA 4057b – 售前烟草产品申请产品分组电子表格[最后更新：2022 年 4 月 28 日]
  • 包含综合索引（即文件列表和与这些文件相关的数据）
  • 包含目录
  • 井井有条且清晰易读
  • 用英文书写（请参阅 21 CFR 1114.7(b) 了解与从另一种语言翻译成英文的文件相关的要求）
  • 以 FDA 可以处理、阅读、审查和存档的电子格式提交，除非 FDA 已授予豁免。

你可知道？

FDA 法规要求为每种烟草产品提交单独的环境评估。

• 如何提交 PMTA 
  1. 如果您的公司还没有 IAM，请申请一个行业客户经理 (IAM) 帐户以建立 CTP 门户帐户。
  2. 使用FDA 的 eSubmitter 软件和 eSubmitter 模板“CTP 传输表格”以电子方式准备您的提交。
  3. 通过 CTP 门户在线提交。 
     注意：CTP 门户提供的功能比 ESG 多，CTP 建议使用 CTP 门户。但是，如果您已经拥有 ESG WebTrader 账户，您可以使用它向 CTP 提交文件。 观看此视频以了解 CTP 门户及其功能的概述。  申请人可以请求 FDA 豁免以电子方式以外的格式提交 PMTA。如果电子方式的使用对申请人来说不合理，将给予豁免。
     
     
• 也可以使用这些说明提交修改。任何修订必须包括适当的表格，并指定 PMTA 的提交跟踪号码。如果回应缺陷（包括请求），请按照您的缺陷信中概述的说明进行操作。查找填写 FDA 4057a 表格的提示，并观看此视频以帮助您在 CTP 门户中查找您的提交跟踪号。

分组 PMTA 提交 

• 最终的 PMTA 规则概述了制造商如何将多种产品的一种上市前烟草产品申请作为一组提交，例如不同尺寸、尼古丁强度和/或风味组合的电子液体。 
• 为了识别和提供分组提交中包含的每个产品的信息，申请人应使用产品分组电子表格(xlsm 80 KB) [最后更新：2022 年 4 月 28 日]。 
• FDA 打算将分组提交中的每个产品的信息视为单独的、单独的申请。  
• 需要明确指定分组提交中每个产品的特定内容。  

重要的是，分组提交中的每个产品仍被视为单独的产品申请。FDA 法规仍然要求为每种烟草产品提交单独的环境评估。 

PMTA审查程序 

• 提交前会议：申请人和 FDA 之间的自愿正式会议，讨论计划中的烟草产品 PMTA 提交。有关详细信息，请参阅与行业和调查人员的会议。
  • 输出
    • 会议授予函或
    • 会议拒绝信
    • 会议纪要函（如果批准并举行会议）
• 验收审查：一项行政审查，确保产品属于烟草产品中心的管辖范围，并根据FD&C 法案第 910 条和第 1114.27(a) 节规定的标准确认申请的法定和监管要求得到满足（ 1).
  • 输出
    • 录取通知书或
    • 拒绝接受 (RTA) 信
• 申请审查：确定申请是否包含足够信息以允许进行实质审查的门槛。如果 § 1114.27(b)(1) 中的任何标准适用，FDA 可能拒绝提交 PMTA。
  • 输出
    • 申请信或
    • 拒绝归档 (RTF) 信
• 实质性审查：FDA 对申请中的科学信息和数据的评估，以及烟草产品科学咨询委员会(TPSAC) 的建议（如果提交了申请）。
  • 输出
    • 缺陷信：需要额外的信息来完成科学审查。这封信将指定申请人必须回复的天数。
    • 环境信息请求函：FDA做出科学决定，发布上市许可令；但是，申请人必须在发布营销准许令之前提供出于环境考虑的信息。 
• 动作：
  • 输出包括
    • 营销授权订单信或
    • 营销拒绝令信
• 上市后要求：要求申请人建立和维护记录并进行 FDA 要求的必要报告，以确定或促进确定是否有理由撤回或暂时中止上市许可订单。§ 1114.41 中规定了所有收到营销授权订单的产品的上市后报告要求，并且 FDA 可能会根据营销授权订单的条款要求进行额外报告。