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美国FDA有望在年底前完成PMTA

发布时间:2023-05-10 09:23:52 分类:【法规资讯】 阅读量:

据CSP报道,美国食品和药物管理局表示,它有望在年底前完成对最流行电子烟的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查 。


截至 3 月 31 日,FDA 已经审查了 52% 的涵盖申请。涵盖的申请适用于截至 2016 年 8 月 8 日上市的新型烟草产品,并于 2020 年 9 月 9 日之前提交了 PMTA,并以 Juul 品牌销售,根据 CSP 的数据,根据 NielsenIQ 的报告,Vuse、Njoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 达到或超过零售总额的 2%。


根据最新的状态报告,FDA 计划在 6 月 30 日之前对 53% 的涵盖申请采取行动,在 9 月 30 日之前对 55% 的涵盖申请采取行动,在 12 月 31 日之前对 100% 的涵盖申请采取行动。


法院下令 FDA 审查 PMTA 的截止日期是 2021 年 9 月 9 日,但该机构没有遵守该截止日期,现在必须定期提交进度状态报告。下一份状态报告将于 7 月 24 日到期。


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