美国FDA向 Mothers Milk WTA 公司发出了 250 多种调味和烟草味电子液体的营销拒绝令。在完成初步验收审查并随后继续并完成对公司上市前烟草产品申请 (PMTA) 的实质性科学审查后，FDA 确定这些申请缺乏足够的证据来表明产品适合保护公众健康。例如，除其他外，申请没有提供足够的证据来显示与美国市场上其他烟草产品相关的健康风险比较数据、评估新产品滥用责任的信息，或者新产品可以一致地生产。

“我们最重要的职责之一是确保新烟草产品经过科学严格的上市前审查，”FDA烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Farrelly 博士说。“我们仍然致力于根据公共卫生标准评估这些应用，该标准考虑了烟草产品对整个人群的风险和益处。”

PMTA 审查过程有几个阶段。如果申请不符合给定阶段的必要要求，FDA 可能会发出拒绝接受函或拒绝提交函，并且不会在流程中推进申请。在最后的实质性审查阶段，FDA 评估申请中的科学信息和数据，以确定新产品的营销是否符合国会在 2009 年《家庭吸烟》中针对新型烟草产品制定的适当保护公共卫生标准的要求预防和烟草控制法。

根据 FDA 严格的科学审查，收到营销拒绝令的烟草产品不得在美国销售、分销或营销。在市场上，该产品必须从市场上移除。销售、分销或营销这些产品的制造商、分销商和零售商属于违法行为，并面临执法行动的风险。

今天的行动进一步证明了 FDA 在确保所有新烟草产品在合法销售之前都经过科学审查并获得 FDA 的营销授权方面取得的进展。

“我们在审查已提交的空前数量的申请方面取得了相当大的进展——迄今为止完成了对 99% 的提交的审查，”FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士 Brian King 说。“剩余的审查将完成，但至关重要的是，我们需要多学科团队所需的适当时间，以确保审查在科学和法律上都是站得住脚的。”

迄今为止，该机构已收到超过 2600 万种认定产品的上市前烟草申请，其中大部分是电子烟。该机构已 对这些申请中的 99% 做出了决定。在国会于 2022 年 4 月阐明 FDA 有权监管这些产品之后，这包括超过 100 万份非烟草尼古丁产品的申请，包括那些含有合成尼古丁的产品。此外，FDA 还授权了 23 种烟草味电子烟产品和设备，这些产品 和设备是目前唯一可以在美国合法销售或分销的电子烟 FDA 还拒绝了数百万不符合法律要求的产品的营销申请。