美国FDA针对雾化产品进行PMTA时获取STN号（Substantive Tobacco Product Notice Number） 的完整流程及关键要点，结合FDA最新政策及操作要求整理：

一、STN号的核心定义与作用

1. STN号本质

- 是FDA分配给通过PMTA初步审核的电子雾化产品的唯一识别编号，标识申请进入实质性审查阶段。

- 并非最终批准，仅代表材料完整性通过审核，后续仍需深入评估。

2. 强制适用范围

- 所有在美国市场销售的新型雾化产品。

二、STN号申请全流程（4步详解）

Step 1: 预备阶段（材料准备）

1. 核心研究报告（需FDA认可实验室出具）:

- 毒理学分析：长期使用对健康的潜在影响；

- 成分释放报告：尼古丁释放量、重金属（铅/镉）、羰基化合物（甲醛）等；

- 青少年使用倾向评估：产品设计对青少年的吸引力分析。

2. 产品与制造文件:

- 完整技术规格（电路图、雾化原理）、生产工艺流程、质量控制标准。

3. 市场影响报告：

- 对比现有电子雾化产品，分析对公共健康的综合影响。

Step 2: 提交PMTA申请

1. 通过FDA电子网关（ESG）提交：

- 填写 FDA 3653表格，按模块上传所有研究数据和文件。

Step 3: 初步审核与STN号分配

1. FDA初审：

- 检查材料完整性、格式合规性及基础安全性。

2. 获取STN号的条件:

- 材料无缺失  ➜ 分配STN号，进入实质性审查；

- 材料不全  ➜ 收到RTF（Refuse-to-File）信。

Step 4: 实质性审查与最终审批

- 审查重点：毒理数据合理性、公共健康影响结论。

- 结果：

- 通过  ➜ 获营销授权令（MO）；

- 驳回 ➜ 产品禁止销售。

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