FDA(美国品药品理局)发布最终法規 Deeming Regulation，该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写PMTA。

PMTA申请内容 ：

1 、通用信息

提供申请人的基本信息和申请的具体产品。

2、 目录

包含PMTA指定的每个项目和页码的综合索引。

3 、产品信息描述

FD&C 91 0(b)要求提供的描述电子烟产品的主要信息。

4、 产品样本

FD&C 91 0(b)(1)(e)条规定，必须要按照FDA的要求，提供电子烟的产品和成分的样本。

5 、标签/标识

FD&C 910(b)(1)(f)规定，必须提供电子烟产品的所有的标签样本，包括标签、插页、说明书和其他附属信息或材料。

6 、环境评估

根据21 CFR 25.15要求,申请人必须根据21 CFR 25.40编环境评估报告，主要包括大气、陆地和水环境评估。

7、 所有研究信息综述

FD&C 910(b)(1 )(a)规定，PMTA应包含申请产品的有所已公布、已知的资料的完整报告，内容涉及申请商对电子烟产品的健康风险的调查;以及该产品是否比其他烟草产品的风险更低的完整报告。

8 、科学研究及分析

FD&C 901(b)(1)(a)、 (b)和(c)规定，PMTA必须包含所有资料的完整报告。

PMTA资料准备 ：

1、 消费者安全

HPHC测试

关注烟气中的有毒有害物质的种类和浓度，同时保证电子烟中的物质不应迁移进入烟液，从而引发健康风险。

毒理学研究

细胞毒性、遗传毒性、致癌性、呼吸、心脏、生殖和发育毒性等。

临床研究

主要研究尼古丁的药动和药效，同时研究用户对产品的接受程度，滥用倾向，使用行为。

UL 8139

产品安全测试认证原材料的耐腐蚀，防火性能，成品的电气安全,结构安全和使用安全。

2 、公共安全

认知与行为学

描述通过什么样的渠道推广和销售产品。如何对这些渠道进行监管以防止产品以有效识别使用方法。

市场计划

描述通过什么样的渠道推广和销售产品。如何对这些渠道进行监管以防止产品滥用。

包装设计

对产品及其包装设计有关的合理可预见风险的审查和评估。

3 、质量体系

GMP体系

要求企业从产品需求，产品研发到产品生产执行全套的管控体系。

环境评估

主要包括大气/陆地和水环境评估。

PMTA需要提交的关键信息如下几点：

● 只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA

● 基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等)

● 所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读

● 描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售 和分销的控制等。

● 产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。

● 产品标签：反应样品最真实的状态(比如尺寸，颜色)，包含警告等。

● 科学研究结果：1. 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。2. 需要提交正常使用条件下气溶 胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提 交。

● 产品属性与生产过程：1. 需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否 安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。2. FDA不仅关注产品本身，其对 企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投 诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。

● 体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相 关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。

HPHCS(有害成分及潜在有害成分)测试要求产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样 时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。