美国电子烟上市审批流程，美国政府于2009年发布的“家庭吸烟预防烟草控制法案(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)”授予了FDA监管烟草制品的权力，但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

美国对电子烟的正式监管始于2016年5月。FDA正式宣布将在2016年8月8日实行一项新的规则，用以规范所有的烟草产品，包括电子烟，雪茄，水烟和烟斗烟等。在这项规则实施之前, 没有联邦法律禁止零售商向18岁以下的人销售电子烟，水烟，烟草或雪茄。

这项法律实施之后, FDA 可以合法的监管ENDS(电子烟，Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如：

(1) 美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地，并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。(美国本土以外公司暂时不需要登记，但不久将来也必须登记)

(2)美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。

(3)ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单(译者注：中国制造商适用此条)。

(4)危险修饰语，例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。

(5)视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品不允许销售(B2B 除外)等等。

值得注意的是，在这项规则中还规定除非烟草产品在2007年2月15日前上市,否则所有新的烟草产品都需要进行PMTA(烟草产品上市前申请)审查。由于几乎所有的电子烟产品都是在这一日期后上市的，所以电子烟被全面纳入PMTA。

根据FDA的介绍，PMTA申请相对复杂，需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等，且需要花费数十万美元。