英国MHRA电子烟申请上市许可，MHRA 负责在英国将含尼古丁产品 (NCP) 作为医药产品进行监管。这些旨在缓解或预防烟草吸烟者希望戒烟或减少吸烟时的烟瘾和尼古丁戒断症状。MHRA 寻求鼓励将电子香烟(e-cigarettes)和其他吸入 NCP 作为药物进行许可，旨在支持公司提交这些产品的营销授权申请。除了药品授权外，如果电子烟是可再填充和可重复使用的，则还需要满足 2002 年英国医疗器械法规(经修订)。强烈建议不熟悉药品立法的潜在申请人联系 MHRA 寻求监管和科学建议。MHRA 承诺提供所需的帮助，以确保潜在申请人了解流程并感到能够及时提出符合目的的申请。对于产品正在接受美国 FDA 上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程的申请人，MHRA可以讨论哪些数据可能与英国上市许可申请相关。

由于尼古丁不是新的化学实体，所谓的删节申请可以作为第 51 条(以前的指令 2001/83/EC 第 10.1 条)下的通用申请或第 52 条(以前的指令第 10.3 条)下的混合申请提交2001/83/EC)，人类药物法规，经修订。这些法律依据允许提交一份与安全性和有效性相关的简短档案，依靠药代动力学 (PK) 研究将新产品与适当的参考医药产品进行比较。

考虑到预期的给药途径，已经批准的吸入尼古丁产品(例如 Nicorette 15 mg 吸入器)将是合适的参考和比较药品。

对于根据第 51 条提交的申请，拟议产品应与参考产品具有生物等效性。例如，在参考已建立的吸入器参考产品开发吸入器产品时，这可能是最合适的方法。对于根据第 52 条提交的申请，拟议产品无需与参考产品具有生物等效性，但拟议产品的尼古丁 PK 曲线应证明其与参考产品和可燃香烟相比的“位置”。例如，在参考已建立的吸入器参考产品开发电子烟产品时，这可能是最合适的方法。PK 数据应通过参考文献对拟议产品的安全性和有效性的讨论加以补充。

所有营销授权申请 (MAA) 都必须得到风险管理计划的支持。这必须涵盖产品的已识别和潜在风险以及为将这些风险降至最低而要实施的措施。更多信息可以在我们的良好药物警戒指南 (GpVP)中找到。

在组装上市许可申请的档案时，需要考虑与医药产品的质量、安全性和有效性相关的指南。档案需要遵循欧盟委员会在 EudraLex 第 2 卷中发布的格式——致申请人的药物立法通知和人用医药产品的监管指南。特别是，第 2B 卷 –档案的介绍和内容提供了构成营销授权的数据的有用概述，并具体参考了在编制数据以支持营销授权时应参考的许多指南。这些指导文件也可以在 MHRA网站上找到。

有关申请营销授权的更多信息，也可以在我们的许可指南中找到。这会提供相关信息，例如要遵循的程序路线、费用、药物命名和提交方式。应使用电子通用技术文件 (eCTD)提交申请。

在英国 (UK)、大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)或北爱尔兰，有多种途径可以获得上市许可。国家 150 天程序是一种加速程序，适用于在英国、大不列颠或北爱尔兰销售药物的高质量申请。如果正在考虑其他提交途径，鼓励申请人联系 MHRA。