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美国参议员要求FDA改革PMTA流程

发布时间:2023-12-18 09:29:40 分类:【法规资讯】 阅读量:
美国参议员乔·曼钦 (Joe Manchin)、兰德·保罗 (Rand Paul) 和特德·巴德 (Ted Budd)(北卡罗来纳州共和党)写了一封信,敦促美国食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 改革其烟草产品上市前申请 (PMTA) 流程。

参议员们还要求提供有关 CTP 政策和行动的信息,以确保他们以基于科学和证据的有效方式行事。

该组织部分写道:“在美国,吸烟是可预防疾病和死亡的主要原因,美国有近 3100 万美国人吸烟。” “FDA 要实现其减少危害的目标,就必须有一个有效的授权流程。

“自 2009 年以来,美国已提交超过 2600 万份新烟草产品 [PMTA]。在这 2600 万份申请中,CTP 批准的申请不到 50 份……经过科学证实、授权的 PMTA 或 MRTP 的可用性可能会改善健康目前使用风险较高产品的吸烟者的结果。”


参议员们表示,FDA 要实现其减少危害的目标,必须有一个有效的授权流程,并补充说,该机构的授权率与 CTP 政策不符,该政策承认烟草产品存在连续风险。

参议员们表示:“CTP 此前将其积压归因于人员短缺,但在过去十年中,CTP 的员工数量增加了一倍多,从 2013 年的 426 名员工增加到今天的 1,100 多名。” “自 2009 年以来,FDA 还有权向烟草制造商和进口商评估和收取使用费,自 2019 年以来,这些费用每年达到 7.12 亿美元。

“考虑到这些重要的资源,CTP 没有理由与[食品、药品和化妆品]法案的要求如此严重脱节。”


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